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阿斯利康$12.6亿痛风蝮蛇玉竹胶囊物lesinurad III期项目成功

更新时间:2019-08-05 07:05:03

  阿斯利康(AZN)8月13日公布了实验性药物lesinurad 3个关键III期临床试验(CLEAR1,CLEAR2,CRYSTAL)的积极顶线数据。这些研究调查了含lesinurad组合疗法用于痛风(gout)的治疗。lesinurad是一种选择性尿酸再吸收抑制剂(SURI),能够抑制URAT1转运体,增加尿酸排泄,从而降低血尿酸(sUA)。

  近年来,阿斯利康可谓命运多舛,而lesinurad III期项目的成功,为该药的获批提供了保障,同时也有望为阿斯利康带来重磅销售额。lesinurad由阿斯利康于2019年耗资12.6亿美元收购Ardea公司获得。阿斯利康也对lesinurad寄予了厚望,期望该药能帮助公司在不断增长的全球痛风市场中攫取更大的市场份额。武田(Takeda)和易普森(Ipsen)的痛风药物非布索坦(febuxostat)于5年前获批,但并不适用于所有痛风患者。

  CLEAR1和CLEAR2研究调查了lesinurad(200mg和400mg,每天一次)与黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂别嘌呤醇(allopurinol)组合疗法,用于当前别嘌呤醇剂量未实现目标sUA水平的有症状痛风患者的治疗。CRYSTAL研究调查了lesinurad(200mg和400mg,每天一次)与XO抑制剂非布索坦(febuxostat,800mg,每天一次)组合疗法,用于伴有痛风石(tophi,即关节和皮肤中沉积有可见的尿酸晶体结节)的痛风患者中开展。

  CLEAR1和CLEAR2研究中,200mg剂量和400mg剂量lesinurad + 别嘌呤醇组合疗法均达到了研究的主要终点,在治疗的6个月时,与别嘌呤醇单药治疗组相比,2个联合治疗组有显著更高比例的患者实现sUA<6.0mg/dL的目标,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。

  CRYSTAL研究中,400mg剂量lesinurad+非不索坦组合疗法达到了研究的主要终点,在治疗的6个月时,与非不索坦单药治疗组相比,联合治疗组

  有显著更高比例的患者实现sUA<5.0mg/dL的目标,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。

  这些数据表明,含lesinurad的组合疗法,有望为痛风患者提供潜在的治疗选择。目前,3个研究的安全性和耐受性完整评估正在进行中。这些III期研究的数据,将用于支持lesinurad联合疗法的监管申请。

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