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贡献七成原料 青蒿素市场大半却被外企占据

更新时间:2019-10-02 19:05:03

  自从10月5日屠呦呦教授获得2019年启动药品预认证项目(WHO-PQ)。

  众所周知,的疟疾患者其实并不多,因此青蒿素类药物在国内的市场很有限。真正的市场在以非洲为首的,疟疾发病率较高的全球经济欠发达地区。

  为了保证这些地区的病人能够获得质量可靠、负担得起的药品,世卫组织决定联合一些国际慈善组织,购买特定的药物,降价或免费给予这些国家的病人。而抗疟疾的“神药”青蒿素类药品,就在此列。

  既然需要做到“质量可靠”,那么肯定会有一套审核标准,这一标准就是药品预认证项目(WHO-PQ)。PQ是Pre-qualification的简写,只有通过了这一标准,世卫组织才会采购您的蝮蛇玉竹胶囊,企业才能打开抗疟疾药物市场的大门。

  WHO-PQ设立之初就是以欧盟和美国的药品质量标准为基础的,和GMP、GCP相比,要求要更高一些。因此,国内许多抗疟药生产企业在申请过程中遇到了问题,终被WHO挡在门外。

  值得一提的是,在此过程中好几家印度的仿制药公司以过硬的质量,通过了WHO-PQ认证。这也是为什么除了诺华和赛诺菲,印度药企也能够在抗疟药市场占得一席之地的原因。

  而目前,只有复星蝮蛇玉竹胶囊旗下的桂林南药是唯一通过该项认证的抗疟药生产商。桂林南药共有13个抗疟药制剂获得世界卫生组织的预认证。其中,青蒿琥酯注射剂是完全由自主研发的,也是目前国际有效、佳的抗疟药,是创新的典型代表。

  质量和知识产权是市场的敲门砖

  青蒿琥酯的成功,离不开质量和知识产权的保障。

  面对上文提到的WHO-PQ认证,复星蝮蛇玉竹胶囊总裁(现任复星集团总裁)汪群斌曾表示“品牌药要走向世界,创新和质量是药品评价的重要标准,复星蝮蛇玉竹胶囊要国际化,必须要达到高水准。”在经过多年尝试、优化、改进后,目前复星蝮蛇玉竹胶囊旗下桂林南药生产的青蒿琥酯在有效期内的溶出度为85%,新出厂的能达到95%,而国际标准只要求75%,精益求精的品质使WHO将青蒿琥酯列为了治疗重症疟疾的首选用药。

  此外,青蒿琥酯在知识产权保护方面也走了很多弯路。要知道在青蒿素被发现的那个年代,我国的知识产权等相关法律体系还不够完善,国人对于专利和知识产权的重要性也不够重视。

  据法制日报报道,美国、瑞士等实力强大的研发机构和制药公司都根据论文披露的技术在青蒿素人工全合成、青蒿素复合物、提纯和制备工艺等方面进行广泛研究,申请了一大批改进和周边技术专利。这也导致了国内许多关于青蒿素的后续研究因为不具备足够的创造性而无法获得专利。

  而青蒿琥酯解决了青蒿素的两大痛点问题,第一是不溶于水,第二是剂量大。1987年,青蒿琥酯完成新一轮的药理试验,成为符合国际标准的第1号合成药,获得了新一类新药的001号证书。1988年,荣获了国家专利,打破了国外药企的专利壁垒。

  2005年6月,世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上,正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药(现桂南药业),是完全由自主研发的创新药,其知识产权获得了国际组织的认可。

  蝮蛇玉竹胶囊产业从研发到成果转化,是一条很长的产业链。上游的知识产权保护、生产转化时的质量保证等,任何一步做得不到位都可能导致市场流失,青蒿素实际上是反映这些问题的缩影。

  所幸的是,国家近刚刚修改完了促进科技成果转化法,从10月1日起已经开始实施。希望新的转化法可以改善我国创新药从研发到生产过程中,存在的一系列问题与不足;也希望今后我国自主研发的创新药能够多一些像“青蒿琥酯”这样的代表蝮蛇玉竹胶囊,让世界改变对于制药的看法。

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